藥品包裝材料的重要性和檢測的規范性

　　藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性，這也是藥品包裝檢測的目的。
　　
　　常用的藥品包裝材料
　　
　　我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復核材料、橡膠制品等，從發展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復合材料的方向發展。
　　
　　復合材料是包裝材料中新出現的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數據顯示，這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集合了眾多的利好因素。
　　
　　藥品包裝材料的性能檢測
　　
　　除了一定的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能外，包裝材料還要具備合適的加工性能和較好的經濟性能。對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面，從國家監管的角度也格外重視性能方面的測試規范。
　　
　　2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中，新增了16個通用藥品包裝檢測方法，詳細闡述了藥包材阻隔性能、物理機械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規范，并通過對藥包材標準體系的不斷完善來助力藥品的發展。
　　
　　2021年9月1日，中國醫藥包裝協會官網發布《塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發布之日起實施，該指南被業界人士稱為是國內首部塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南。
　　
　　隨著國內藥品的改革，藥品包裝的相應監管模式也發生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產企業許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關聯審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監管更加細化和明確。
　　
　　中心憑借精密檢測設備和高端技術力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用。
　　
　　中心的檢測能力
　　
　　力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等
　　
　　阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等
　　
　　使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環境吸濕率、跌落性能等
　　
　　材質鑒別：紅外光譜、密度等
　　
　　安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等
　　
　　微生物限度：細菌數、霉菌數、酵母菌數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
　　
　　中心的檢測范圍
　　
　　塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復合硬片類、封口墊片類
　　
　　橡膠類藥包材：注射夜用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片
　　
　　金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫藥包裝用鋁蓋
　　
　　其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑
　　
　　藥品與包裝相容性研究
　　
　　周轉器具測試
　　
　　托盤 根據國標、美標、ISO等標準，具備全項檢測能力
　　
　　周轉箱 根據行業標準、具備全項檢測能力
　　
　　當下，隨著醫藥產業從滿足基本需求階段向謀求高質量階段的發展過程中，在傳統包裝之外，市場上開始呼吁一些更穩定更安全、性能更加優越、更能保障藥品有效期、更加環保、創新型的包裝材料。而中心作為多年來從事藥品包裝檢測的第三方機構，也將不斷結合藥品包裝材料的發展特色，提供科學、高質的藥品包裝檢測，推進藥品包裝的持續良好發展之路。